国家严查问题疫苗

　　近日，山东疫苗案持续发酵。从有关部委到地方机构，从国务院到世界卫生组织，从媒体到民众，各方都在持续关注此事。国务院总理李克强对这起非法经营疫苗系列案件作出重要批示，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况。作为疾病防控的“守门员”，疫苗安全事关重大。针对大家普遍关心的问题，记者采访多位权威专家，进行深度解读。

　　彻查案件，涉及谁处理谁

　　下面让我们梳理一下这起疫苗案。事件的起因是，山东警方近日破获一起案值5.7亿元的非法经营人用疫苗案。3月11日，济南市公安局透露，2010年以来，庞某与女儿孙某非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输，被加价销往全国多个省份。据警方信息，以庞某为中心的上下游线索网络已波及24个省份，而山东省食药监局公布的涉案人员多达300人。3月15日，济南市食药监局稽查支队支队长郝永刚表示，已向全国20个地级市发出协查函，核查疫苗流向。

　　事件的持续升级已引发高层关注。3月22日，最高检挂牌督办此案，明确表示“符合逮捕条件的要及时批准逮捕”。国家食药监总局、公安部、国家卫生计生委三部门发布《关于共同做好非法经营疫苗案件查处工作的通知》指出，地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门要立即成立联合工作组，共同做好非法经营疫苗案件涉案产品处置和案件查办工作。

　　3月23日，正在参加博鳌论坛的国家卫生计生委副主任王国强表示将继续配合食药监总局、公安部彻查此案。国家食药监总局副局长吴浈也在论坛上表示，已在网上公布参与事件的上游107人和下游193人名单，对于违法违规情况，“涉及到哪里处理到哪里，涉及到谁处理谁”。

　　目前山东省多路工作组全力追查涉案线索，湖南、山西、贵州、河南等涉事省份也开展行动，约谈疫苗经营企业，开展疫苗专项检查，成立专案组全力排查，锁定或抓捕多名嫌疑人。截至3月24日18时，此次疫苗案中至少已有61名涉案人员被控制。除山东抓获37人外，据各地通报显示：湖南抓捕1人，四川刑拘3人，安徽控制4人，广东控制1人，江西抓获1人，江苏查获9人，福建控制3人，贵州控制2人。

　　疫苗是防病功臣，但要杜绝“不合格疫苗”

　　关于此次疫苗案，除了国家采取的措施，老百姓最关心的是这些疫苗可能带来的健康风险和后果。北京大学医学部免疫学系教授王月丹介绍，此次涉事疫苗的最大风险在于没有进行冷链储藏，可能导致“无效免疫”问题，还有部分疫苗属于临期疫苗，存在过期、变质的风险。王国强表示，据目前为止的监测情况，还未发现异常报告。世界卫生组织（WHO）22日也表示，疫苗应该正确储存和管理，否则将失去效力或降低效力，但不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，本次事件中疫苗安全风险非常低。世卫组织鼓励中国父母继续通过常规预防接种来保护儿童免受疫苗可预防疾病的伤害。

　　舆论传播需要理性发声，公众对疫苗的认识也应回归冷静，“疫苗还是要打”成为共识。中国疾病预防控制中心（CDC）副主任高福表示，打疫苗可预防相关疾病，这是科学定论，“广大民众、妈妈们要相信科学”。王月丹介绍说，1976年，为对抗天花，英国人琴那发明了牛痘疫苗。疫苗为预防、控制传染病的发生和流行起到了里程碑的作用。数据显示，自从我国实施有计划的预防接种，截至2014年，全国麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等6种疾病的发病率和死亡率降幅达99%以上。

　　中国免疫学会感染免疫分会副主任委员贾继东告诉记者，以乙肝疫苗为例，近20年来，随着新生儿乙肝疫苗接种的普及，我国乙肝感染率呈明显下降趋势，肝硬化和肝癌的发生率也下降了。我国学者发表于国际学术期刊《柳叶刀：感染性疾病》上的文章指出，2010年~2012年，我国农村男性的乙肝表面抗原阳性率为6.32%，而1992年接近10%，从高度流行变为中度流行。这些成绩都得益于乙肝疫苗的大范围接种。但是，接种疫苗一定要选择正规、大型医疗机构和防疫中心。2009年~2014年，WHO在全球范围内进行有效疫苗管理评测。在2014年的评测中，中国的得分在82个发展中国家中位列前25%。但近年在全球陆续出现的“问题疫苗”事件敲响警钟：疫苗安全容不得半点马虎。记者调查发现，目前出现过的“不合格疫苗”主要包含以下4种情况：

　　假疫苗。也称“毒疫苗”，属于生产环节中的假冒伪劣产品。王月丹告诉记者，假疫苗分两种，用类似成分冒充疫苗成分的性质最恶劣，对健康可能有毒副作用。还有一种是质量不合格，疫苗灭活不彻底或减毒不到位，相当于注射了相应病原体，也很危险。不过，由于监管措施严格，近些年假疫苗的问题很少见。

　　效价不足疫苗。简单说就是生产过程中偷工减料，或为了节约成本减少抗原的使用量，导致疫苗中的有效成分不足，不能让接种者产生足够的免疫力，效果打了折扣。此前，大连金港安迪、江苏延申、河北福尔均被报道过所生产疫苗存在效价不足的问题。

　　超温失效疫苗。没有严格按照疫苗存储要求保存，最大问题就是失效，即打了白打。疫苗对温度敏感，过高或过低都有影响。从出厂到接种要经历流通、运输和储存多个环节，全程冷链格外重要。任何一个冷链环节出问题，都可能导致超温失效。王月丹说，这个问题在全世界都普遍存在，尤其在非洲，半数人因此无法注射疫苗。

　　过期或临期疫苗。记者调查发现，部分非法经销商为了利益倒买倒卖临期疫苗。北京市西城区德胜社区卫生服务中心主任韩琤琤表示，疫苗采购流程非常严格，一年内即将过期的疫苗不能购入，半年内的临期疫苗必须原路退回。由于流通问题，一些偏远地区存在部分疫苗过期现象。2015年4月，记者在青海省互助县某乡镇卫生院看到，储存的部分疫苗已经过期，但未被当成医疗垃圾处理。负责人表示，上级机构会按比例向下级派送应时疫苗，但有时会多发，与村里人口不符，再加上农忙时期很多村民未能及时前来接种，导致部分疫苗过期闲置。

　　疫苗在经营、流通等方面存在漏洞

　　此次问题疫苗案时间跨度长达5年，疫苗数量、波及省市众多。疫苗在经营、流通等方面到底有哪些漏洞？

　　在某市食药监系统工作的郑亚（化名）告诉记者，疫苗经营企业都要经过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，保证冷链存储运输，并通过计算机系统进行辅助管理。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗经营企业、疾控机构、接种单位等购买疫苗时，必须查看对方的疫苗经营资质、疫苗检验报告等内容，并保存至疫苗有效期后两年备查。运输中，冷藏车必须有在途温度监测；疫苗到达时，双方要做好温度交接记录；存储冷库也要有24小时动态监测。在如此严格的制度背后，问题疫苗却被卖到20余个省份。“从目前披露的信息来看，违法违规的不仅是庞某等两人，上游的疫苗生产、经营企业，下游的疫苗购买单位如疾控中心、接种单位等都有问题。”郑亚说。

　　在流通环节中，一位业内专家告诉记者，某些疫苗销售人员为了牟利，会想尽办法通过各种渠道把疫苗卖出去，其中不乏没有资质的个人；也不排除有疾控部门或接种单位人员为牟取私利购买非法疫苗。这暴露出疫苗经营资质审核不严的问题。

　　在监管环节中，相关部门对疫苗流通及销售监管不力。早在2006年，我国就通过在外包装盒上赋码对疫苗进行电子监管，将生产、经销、使用企业等信息录入系统。这张疫苗“身份证”可追踪从生产到流通的各个环节，打击非法经营的不合规疫苗，还可在出问题后进行有效召回，实现来源可查、去向可追、责任可究。但就目前来看，涉事疫苗的最终流向还无法追踪到，这说明，电子监管码并没有被有效利用。

　　在疫苗管理方面，郑亚说，在其所在的城市，食药监对药品经营企业的监管大体分两类：一是GSP认证检查，每两年一跟踪，每五年一更新，都会全面彻底检查；二是日常监管，大的药品生产、经营企业每年查四次左右，小药店、二级以下医疗机构数量太多，很难达到这个频率。这也可能是导致庞某违法经营疫苗5年才被发现的原因。

　　疫苗安全重于一般药品，要在每个环节都建立严格的关卡。专家表示，首先，政府相关部门要加强疫苗经营资质审核工作，落实责任主体，加强资质管理。其次，要加强食品药品生产及流通环节的监管，不定期突击检查，不能总在出了问题后才去解决。再次，一旦发现药品责任事故，不仅要依法严惩涉案人员，还要对监管不力的相关部门进行处罚。第四，严格执行电子监管码制度。各地疾控和接种单位应严格执行疫苗电子监管的相关规定，做好疫苗扫码、出入库等工作，动态监测疫苗出入库、配送、接种等流通使用全过程。最后，中国CDC副主任高福表示，要加强疫苗从业人员的监管和培训，除了准入考试，还应每年定期培训；还可考虑逐渐把部分二类疫苗纳入一类疫苗，减少中间的流通环节，进行更严格和规范的管理。

　　接种疫苗的相关知识

　　此次事件曝出后，公众对疫苗也产生了不少疑虑。记者采访北京大学医学部免疫学系教授王月丹，针对大家最关注的5个问题进行深入解答。

　　1.两大类疫苗分别适用于哪些人群？

　　王月丹：一类疫苗是国家规定必须接种的14种疫苗，比如卡介苗、乙肝疫苗、百白破等，婴儿出生后就会按要求接种。二类疫苗是由公众根据自身情况自愿接种，一般用于预防水痘、流感、狂犬病等。

　　2.假如接种过涉事问题疫苗，可能会产生哪些后果？

　　王月丹：这批疫苗的主要问题是未经冷藏储存，可能有无效接种的问题，但无确切证据表明会诱发不良反应。补充接种即可弥补无效免疫问题。如果是为了预防狂犬病等致命性疾病，建议到医院检测有无免疫应答；没有的话应补种合格疫苗。

　　3.接种疫苗有哪些注意事项？出现不良反应怎么办？

　　王月丹：根据中国CDC网站的资料，接种后最好等待半小时，观察是否有急性过敏反应。接种当天最好不要洗澡，也不要参加剧烈活动。孩子接种后发热在37.1℃~37.5℃时，应加强观察，适当休息，多喝水；超过37.5℃或伴有全身症状、异常哭闹等，应及时到医院诊治。若接种处出现红肿，直径小于1.5厘米时无需处理；1.5厘米~3厘米时可用干净毛巾热敷；大于3厘米应及时到医院就诊。

　　4.家长应该如何为孩子选择二类疫苗？

　　王月丹：二类疫苗是一类疫苗的补充，可根据个人需求来选择。比如被狗咬伤，就必须注射狂犬疫苗；孩子抵抗力差，平时易患病，可在流感季接种流感疫苗；若18个月内的孩子可能接触到肺炎病原体，且免疫力差，可注射肺炎疫苗。家长还要了解各种疫苗的特性、适应证及禁忌证。

　　5.注射疫苗后会出现毒性反应或死亡吗？

　　王月丹：问题疫苗案应该和疫苗本身分开来看。接种疫苗后出现不良反应甚至死亡的情况非常罕见，很多时候与自身体质有关，比如患严重心、肝、肾脏疾病或急性传染病以及过敏体质等。个别情况下还会出现疫苗的偶合反应，即接种时正好同时得了某种病，而这种病跟疫苗有相互作用，进而致残或致死。