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发现非法使用医疗器械应该如何处理?

大律师网 2024-07-05    人已阅读
导读:非法使用医疗器械是指未按照医疗器械的注册、备案、使用说明等规定,或者超出医疗器械的适用范围、使用条件等,擅自使用医疗器械的行为。这包括但不限于使用未经注册的医疗器械、使用过期或失效的医疗器械、超出医疗器械使用范围等行为。那么发现非法使用医疗器械应该如何处理?大律师法务整理了相关资料,接下来就让大律师网法务带您了解一点相关知识吧。

发现非法使用医疗器械应该如何处理?

  如果发现非法使用医疗器械的情况,应及时向当地药品监督管理部门举报。举报时,应提供尽可能详细的信息,包括非法使用医疗器械的地点、时间、涉及的人员和设备等。同时,也可以向相关部门反映问题,要求相关部门依法查处。

  法律依据

  《医疗器械监督管理条例》第八十六条

  有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

  (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;

  (二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效。

  发现非法使用医疗器械应该如何处理?

如何判断医疗器械是否合法?

  判断医疗器械是否合法,首先需要查看该医疗器械是否经过国家药品监督管理部门注册或备案。其次,可以查看医疗器械的注册证或备案信息是否与实际使用的医疗器械相符。最后,还需要关注医疗器械的使用说明、生产日期、有效期等信息,确保使用的医疗器械在有效期内且符合使用条件。

  法律依据

  《医疗器械经营监督管理办法》第三条

  国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

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