关于医药的行政诉讼的案子 2015年11月11日,奥吉娜药业向辽宁省食药监局递交具有半原研药属性的儿童专用药注册申请,通过省级初审后于2016年1月20日进入国家食药监总局二审。2017年5月11日总局以需要完成BE试验为由驳回奥吉娜儿童药注册申请,6月5日接到正式批件。我们认为依据关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告,奥吉娜儿童药符合该指导原则规定的BE豁免条件要求,因此,决定依法行政复议。 现在寻找专业药政律师,有意向者请电话联系13664195701
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