医疗器械行业因其高风险性与强监管性，对企业的资质要求极为严格。2025年，随着《医疗器械监督管理条例》及配套法规的持续完善，企业需同时满足产品注册、生产许可、经营备案及质量管理体系等全链条资质要求。下面我们从资质类型、办理条件及合规要点展开分析，助力企业规避法律风险。