山东省人民政府关于加快中药现代化发展的意见

山东省人民政府关于加快中药现代化发展的意见 来源：作者：发布部门: 山东省人民政府
发布文号: 鲁政发[2003]41号


各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
　　我省中药资源较为丰富，约有天然中药材资源2000余种，其中道地药材200多种，金银花、北沙参、瓜蒌的产量居全国第一位。改革开放以来，我省中药产业发展已具有一定规模，但与先进省市相比，仍存在较大差距，主要是中药质量标准不完善，中药材加工和种植不配套，中药企业研究开发创新能力较弱，中医药市场有待拓宽和完善等。为了更好地贯彻落实《国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监督局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知》（国办发[2002]61号），加快我省中药现代化进程，现结合我省实际提出以下意见。
　　一、指导思想
　　坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科技为动力，以市场为导向，以企业为主体，以效益为中心，突出高新技术，突出规模效益，以建设国家中药现代化科技产业（山东）基地为主线，建立和完善中药现代化发展体系，培育壮大市场主体，依靠技术创新和体制创新，改造壮大传统中药产业，促进中药产品结构调整和产业升级，形成现代中药研究开发与产业发展的新优势，推动全省经济持续快速健康发展。
　　二、基本原则
　　（一）协同发展原则。坚持继承和创新相结合，用高新技术改造传统中药产业，继承和发扬传统的中医药学理论，突出特色，发挥优势，在继承中发展，在发展中创新，积极开发具有自主知识产权的中药创新产品，全面提高我省中药的研究开发能力和生产水平。要坚持资源可持续利用和产业可持续发展相结合，保护资源环境和生物多样性，特别要注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生，防止流失、退化和灭绝。要坚持总体布局与区域发展相结合，既要考虑总体布局又要根据区域优势。要坚持中药现代化和中医现代化相结合，建立能够体现中医药优势和特点的疗效评价体系，实现相互促进，协同发展。
　　（二）市场化运作原则。按照市场经济规律办事，制定规划，优化环境，广泛开展以企业技术中心、高等院校、科研机构为技术骨干的产学研合作，发挥企业的主体作用。整合科技、教育、经济资源，组织和动员各方面力量推进中药现代化发展，构建中药现代化研究开发和产业化体系。
　　（三）产业聚集发展原则。选择自然资源丰富、技术力量相对较强、投资环境较好、具有一定中药产业基础的区域，建立中药科技产业园区和孵化器，吸引资本、技术、人才等向园区集聚，尽快形成中药产业发展的聚集优势，带动全省中药产业快速发展。
　　（四）突出重点原则。坚持有所为有所不为，突出重点，鼓励中药骨干企业、中药科研机构、高等院校通过资产重组、资本运作、无形资产入股、技术创新等手段，尽快形成大型企业集团或研究开发中心，创造知名品牌。
　　三、战略目标
　　力争到2010年建立若干个中药现代化科技产业示范园、若干个中药科技企业孵化器、国家工程研究中心和中药市场，开发10个以上创新中药品种，实现产业化；培育一批大型中药企业，初步建成国家中药现代化科技产业（山东）基地、中药科技成果转化体系和北方最大的中药集散地，实现中药产业增加值和效益的增长速度高于全国平均水平的发展目标。
　　（一）创新中药研究开发体系。通过整合高等院校、科研机构、企业技术中心、工程技术研究中心等多方面的资源，通过创新机制，构筑中药现代化的创新体系，形成若干个符合《中药临床前实验研究规范》的、在国内外具有影响的中药和天然药物科研机构。争取建成一批省级以上中药研究开发中心、重点实验室、工程技术研究中心和企业技术中心，建成若干个符合《中药临床研究规范》的中药新药临床试验研究基地、符合《中药临床前实验研究规范》的新药安全评价中心和省级中药科技信息文献中心。建立预防、治疗流行病的新药研究开发体系，特别是急性病毒性疾病的检测、预防与治疗体系，开发生产创新药物。
　　（二）建立中药生产体系。选择有条件的省级以上高新技术产业开发区或经济技术开发区建设3—5个省级中药现代化科技产业示范园，争取成为国家中药产业基地。选择有条件的区域和企业设立5—8个中药科技企业孵化器。建成十几个符合《中药材种植规范》的中药材种植基地，以龙头企业带动农户。在中药材炮制加工和中成药生产方面，组建3—5个产值规模在5亿元以上的大型中药企业集团。培育一批中药及配套生产企业，开发生产10个以上具有较强市场竞争力、疗效确切的优势品种。
　　（三）建立中药市场服务体系。建立健全中医县、乡、村三级医疗服务网络，建立与山东中医药产业相适应的有利于国内交流和对外贸易的中药信息网站和中药营销市场，提高山东中药在国内外市场的知名度和占有率。
　　（四）建立中药质量标准体系。加强中药质量控制方法研究，建立完善中药质量标准和炮制规范，研究制定我省道地药材种植规范，力争通过国家《中药材种植规范》认证；建立和完善若干种中药材、中药饮片、中药提取物和重点中成药质量标准，完成其中药化学对照品的研究，建成符合国家规范的中药现代质量标准体系。
　　四、加快中药创新平台建设。提高技术创新能力
　　（一）建立中药创新体系和创新机制。利用现有中药创新资源，运用市场机制吸纳各方面力量，建立中药创新平台。开展中药材规范化种植、中药饮片炮制，中药新药开发、中药工程技术、复方中药筛选、药效评价、安全性评价、配方颗粒制备规范化工艺、中药生产技术、工艺和质量控制的研究。加强产学研结合，围绕本地中药重点项目开展技术攻关。省级科研项目计划采用招标的方式选择承担单位，对项目实行动态管理。深化科研机构内部人事分配制度改革，形成能多能少、能上能下、能进能出的优胜劣汰机制。山东大学、山东中医药大学、中国海洋大学、省医科院、省中医药研究院、省医药工业研究所及有关企业要制定措施，加快建设研究开发平台，力争形成特色和优势。
　　（二）加强中药研究开发支撑条件建设。加强省部级重点实验室建设，为中药研究提供实验场地、数据、专有技术服务。科研机构要改善研究开发实验条件，提高仪器设备装备水平，加强信息共享平台建设，建设标准化、规模化实验动物生产基地。加强中药产业的信息化建设，用信息化推动中药产业现代化。
　　（三）整合科研力量，突破中药关键共性技术。围绕制约中药现代化的关键环节，整合省内外科技力量，集中突破一批关键共性技术；开展中药物质基础、作用机理、复方配伍规律和有毒中药安全性评价等研究，为中药的产品创新提供理论依据和技术支撑；开展道地药材产区的环境、土壤、气候和栽培技术的研究与总结，建立优质无公害药材技术体系，形成符合生产技术标准操作规范和《中药材种植规范》的道地药材栽培技术；开发一批具有自主知识产权的中药新产品和高新技术成果；加强中药现代化制药新工艺、新技术的研究，推广超临界萃取、超微粉碎、喷雾干燥、大孔树脂吸附等新工艺。
　　五、加强中药标准化建设
　　（一）加强中药规范化、标准化建设。加强对中药材、中药饮片、中药提取物、中成药的规范化、标准化管理。从药材种植、加工到药品的研究、生产、流通环节，积极推行国家质量管理规范，建立健全符合《中药材种植规范》、《中药制药生产规范》等标准的中药现代化发展体系。按照《中药材种植规范》，在道地药材主产区施行药材规范化种植（养殖）标准操作规程。加强中药饮片炮制规范、中药质量标准的研究，组织修订《山东省中药材标准》和《山东省中药炮制规范》。根据国家对中药材、中药饮片即将实施批准文号管理的规定，鼓励企业对我省道地药材及其饮片质量控制方法进行研究，争取尽早获得批准文号，使其形成规模化生产。
　　（二）开展“山东省中药标准提高行动计划”。药品监督部门要积极引导企业对现有中成药质量控制方法进行改进和完善，通过采用新技术、新方法、新设备，增强中药质量的可控性。以药品检验机构、科研机构和高等院校等为依托，深入研究控制中药针剂及现代新型制剂、中药饮片等质量的有效方法。选择一批我省名优品种，采用先进的质量控制方法，研究制定国际认可的质量标准。
　　（三）改进中药材、中药饮片及中成药包装，促进包装不断现代化，倡导中药饮片采用定量小包装，增强饮片质量的可追溯性。
　　（四）支持和鼓励中成药企业、饮片企业建立自己的中药材基地，在开展中药材种子复壮技术、栽培、采收规范、植保技术以及质量标准研究的基础上，制定药材品种的标准操作规范，通过建设符合《中药材种植规范》的药材种植基地和加工炮制基地，带动分散种植的农户发展，推进中药种植的现代化和产业化。
　　（五）加强中药标准化培训工作。要深入药材主产区，面向广大种植药材的农户开展药材规范化种植（养殖）标准操作规程培训工作，提高药农规范化种植（养殖）药材的意识和素质。面向所有中药生产、经营企业，尤其是中小企业，开展《中药制药生产规范》和《中药市场销售规范》认证辅导工作。
　　六、培育优势和具有特色的龙头中药企业
　　（一）实施名牌战略，坚持特色与规模共同发展。选择20家以上中药企业重点培育，积极采用高新技术和先进适用的技术与装备改造中药传统工艺。鼓励其他行业的大企业、跨国公司、投资公司进入中药产业领域，采取控股、参股、兼并和联合等形式进行改革、改组、改造，加强管理，加快产权制度的改革，建立现代企业制度。形成若干个各具特色的中药企业和集团，努力提高我省中药产业的整体素质和国际竞争力。
　　（二）推进中药材规范化、规模化生产。加快15个以上道地