我国对麻黄素的法律管制

一、麻黄素简介 麻黄素是从植物麻黄草中提取的生物碱，故又称麻黄碱，也可通过化学合成制得。麻黄属裸子植物门麻黄科，分布在我国北方干旱地区，麻黄作为一种传统中药材，至今已有四千多年的应用历史。麻黄中含有的麻黄素有显著的中枢兴奋作用。麻黄素是制造冰毒的前体 　　一、麻黄素简介 　　麻黄素是从植物麻黄草中提取的生物碱，故又称麻黄碱，也可通过化学合成制得。麻黄属裸子植物门麻黄科，分布在我国北方干旱地区，麻黄作为一种传统中药材，至今已有四千多年的应用历史。麻黄中含有的麻黄素有显著的中枢兴奋作用。麻黄素是制造冰毒的前体，冰毒是国际上滥用最严重的中枢兴奋剂之一。冰毒即甲基苯丙胺，又称甲基安非他明、去氧麻黄素，为纯白色晶体，晶莹剔透，外观似冰，俗称“冰毒”，该药小剂量时有短暂的兴奋抗疲劳作用，故其丸剂又有“大力丸”之称。冰毒最早由日本人发明。二次大战时，日本侵略者给士兵服用冰毒以提高战斗力。冰毒虽然问世较晚，但是它见效快、药效维持时间长的特点使它蔓延速度极快。 　　1996年11月25日联合国禁毒署在上海召开的国际兴奋剂专家会议上，一致认为苯丙胺类兴奋剂将逐步取代本世纪流行的鸦片、海洛因、大麻、冰毒、可卡因等常用毒品，成为21世纪全球 范围滥用最为广泛的毒品。 　　麻黄素有显著的中枢兴奋作用，长期使用可引起病态嗜好及耐受性，被纳入我国二类精神药物品进行管制。所以，国家药品监督管理局颁布了《麻黄素管理办法》，对麻黄素的生产、购销、出口作了严格的规定，违者将追究法律责任。 　　图5：麻黄素 　　二、我国对麻黄素管理的概况 　　我国是世界上对麻黄素管制最为严厉的国家之一。我国一直在逐步完善管制麻黄素的法规。1992年至1998年，中国有关部门多次发布关于麻黄素管理方面的规定。1998年3月11日，国务院通过了《关于进一步加强麻黄素管理的通知》，在该《通知》中，国务院充分分析了近年我国麻黄素的走私贩运情况，并指出，在我国少数地区和部门，为了追求经济利益，违反国家有关规定，大量生产经营麻黄素，给不法分子制作“冰毒”以可乘之机，这种情况已经引起了国际社会特别是国际禁毒组织的关注，有损我国的形象，在此背景下，国务院要求各级政府及有关部门要提高认识，切实加强对麻黄素管理工作的领导，严格执行国家法律、法规，落实麻黄素管理责任制，并规定了对麻黄素的生产、经营、使用、出口等实行了专项管理制度 。同年 12月 7日，对外贸易经济合作部、公安部、海关总署、国家药品管理局针对麻黄素类产品的出口问题又专门规定了《关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题的通知》，根据该规定，麻黄素的报关口岸仅限定为北京、天津、上海、深圳口岸，其他海关一律不再受理麻黄素类产品的出口报关业务。在这两个《通知》的基础上，为保证其有效实施，国家药品监督局于1999年6月26日发布了《麻黄素管理办法(试行)》，在该《办法》中，明确界定了麻黄素的概念，并对其作了分类，其将麻黄素管理品种目录分为四类： 　　(一)麻黄素及其盐类，包括盐酸麻黄素(盐酸麻黄碱，左旋)、盐酸伪麻黄素(盐酸伪麻黄碱，右旋)、消旋盐酸麻黄素、硫酸麻黄素、硫酸伪麻黄素、草酸麻黄素; 　　(二)麻黄提取物，包括麻黄浸膏、麻黄浸膏粉; 　　(三)麻黄素单片制剂，包括盐酸麻黄素片、盐酸麻黄素片注射液; 　　(四)供医疗配方用小包装麻黄素，包括50g/ 瓶、100g/ 瓶。 　　2000年5月，国家有关部门发布《麻黄素运输许可证管理规定》，进一步完善了对麻黄素严格管制的有关规定。就当前我国的法律体系来看，我国初步形成了对易制毒化学品规制的法律法规网络，从法律到法规条例，基本形成了一个配套的纵向打击预防体 　　三、麻黄素的生产与供应 　　由于麻黄素的特殊性国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。 　　麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，报全国禁毒工作领导小组办公室备案，未经指定的任何单位和个人，不得从事麻黄素的生产活动。2000年2月25日国家药品监督管理局颁布的《关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知》将全国麻黄素定点经营企业名单予以公布，该通知明确规定公布的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业(二级麻醉药品经营单位除外)只承担本辖区内麻黄素原料药的供应，不负责供医疗配方用小包装麻黄素和麻黄素单方制剂的经营业务。另外鉴于内蒙古自治区东西部特定地理环境和交通不便的状况，在内蒙古自治区设立了两个麻黄素定点经营企业，其中，自治区医药物资供销公司负责西部地区麻黄素原料药的供应，赤峰医药集团负责东部地区麻黄素原料药的供应。2000年6月29日国家药品监督管理局颁布的《关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知》将全国麻黄素单方制剂定点生产企业名单予以公布。 　　麻黄素定点生产企业要严把麻黄草收购关，拒绝收购带有根部的麻黄草，正确引导农牧民合理采割麻黄草，保护麻黄草的再生能力和天然资源。同时为落实国家西部大开发政策，防止过度采掘日趋枯竭的麻黄草，保护生态环境，今后不再审批新的以麻黄草为原料的麻黄素生产项目。已被批准研究以合成工艺生产麻黄素的企业，要加快研制工作，争取尽快进入中试和规模生产，以合成麻黄素成本较低的优势，逐步淘汰以麻黄草为原料的麻黄素生产企业。 　　各麻黄素单方制剂定点生产企业要严格执行所在地省级药品监督管理部门审定下达的麻黄素单方制剂生产计划。各省级药品监督管理部门要在满足市场需求的前提下，通过麻黄素原料药购销审批，合理控制麻黄素单方制剂生产总量。 　　麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。两年以上(含两年)不生产的企业取消其定点生产资料;破产的企业自然取消定点生产资格。麻黄素的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。 　　麻黄素的生产计划制定程序如下： 　　(一)各生产企业在每年10月底之前提出本企业下一年度的生产计划(包括内销和供应出口计划)，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。 在本页浏览全文>>(共计3页) 上一页 1 2 3 下一页