2025年非法使用医疗器械的量刑标准如下:
一、行政处罚
非法使用医疗器械若情节较轻,可能面临责令停止使用、限期改正、没收违法所得、罚款等行政处罚。罚款数额通常根据违法所得及违规情节确定。
二、刑事责任
若非法使用医疗器械行为严重,足以严重危害人体健康,或造成严重后果,将构成犯罪,依法追究刑事责任。具体刑罚根据危害程度分为三个层次:
1、基础刑罚:处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。
2、加重刑罚:对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。
3、特别严重刑罚:后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。
三、民事责任
此外,非法使用医疗器械还可能引发民事纠纷。若因非法使用医疗器械导致患者损害,医疗机构或相关人员可能需要承担民事赔偿责任,赔偿包括医疗费、护理费、误工费、残疾赔偿金等损失。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第八十六条
有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;
(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;
(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理;
(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
《中华人民共和国刑法》第一百四十五条
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
《中华人民共和国刑法》第三百三十六条
未取得医生执业资格的人非法行医,情节严重的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;造成就诊人死亡的,处十年以上有期徒刑,并处罚金。
未取得医生执业资格的人擅自为他人进行节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器,情节严重的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;造成就诊人死亡的,处十年以上有期徒刑,并处罚金。
医疗器械的常见违法行为概括为以下几点:
1、使用不符合标准或技术要求的医疗器械:包括使用不符合强制性国家标准或行业标准的医疗器械,以及不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械。
2、使用无合格证明文件的医疗器械:经营或使用未依法注册或备案、无合格证明文件的医疗器械。
3、使用过期、失效或淘汰的医疗器械:使用超过有效期、失去应有功效或已被国家明令禁止使用的医疗器械。
4、擅自更改医疗器械功能或适用范围:未经批准擅自改变医疗器械的功能、适用范围或进行其他非法改装。
5、未按照说明书和标签标示要求贮存医疗器械:未按照医疗器械说明书和标签标示的要求进行运输和贮存,导致医疗器械失效或损坏。
6、转让或捐赠非法医疗器械:转让或捐赠过期、失效、淘汰或检验不合格的医疗器械。
7、无证经营或生产医疗器械:未取得医疗器械经营许可证或生产许可证而擅自经营或生产医疗器械。
法律依据
《医疗器械网络销售监督管理办法》 第四条
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。 从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
《医疗器械监督管理条例》第十二条
医疗机构应当按照规定使用医疗器械,不得违反医疗器械说明书,并对医疗器械使用的效果、不良反应、事故进行监测、评估和报告。
《医疗器械监督管理条例》 第三十八条
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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